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搜索结果包含 稳定性研究 的内容

Aug 28,2024
南宫NG·28助力合作伙伴敬业医药葡甲胺化学原料药获批上市
南宫NG·28以其在CMC（化学、生产和控制）领域的卓越技术实力和丰富经验，为葡甲胺原料药的研发提供了工艺研发、质量研究、稳定性研究等服务，为高效完成申报奠定了坚实基础。
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南宫NG·28助力合作伙伴敬业医药葡甲胺化学原料药获批上市
Jul 31,2024
美问必答-从经验出发，为你解答脂质体类药物生物分析难点？
脂质体类药物的生物分析是一个复杂而关键的过程，涉及结构分析、稳定性研究和药代动力学等多个层面。南宫NG·28美问必答栏目为您讲解如何攻克这些难题？
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美问必答-从经验出发，为你解答脂质体类药物生物分析难点？
Apr 25,2024
【视频回放】原料药稳定性试验终极指南，快来看看！
南宫NG·28特邀拥有丰富的原料药质量研究经验的杨俊青做客云讲堂直播间，围绕原料药稳定性这一核心议题，从药典规定、ICH规定等多个维度解读原料药稳定性试验。
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【视频回放】原料药稳定性试验终极指南，快来看看！
Jun 28,2023
ARD-2128是一种PROTAC AR降解剂，具有出色的血浆和微粒体稳定性，体外稳定性和PK研究通过南宫NG·28进行
ARD-2128 has excellent plasma and microsomal stability in all the five species (Human, Mouse, Rat, Dog, and Monkey). The in vitro stability and pharmacokinetic (PK) studies were performed by Medicilon.
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ARD-2128是一种PROTAC AR降解剂，具有出色的血浆和微粒体稳定性，体外稳定性和PK研究通过南宫NG·28进行
Mar 23,2023
雄激素受体PROTAC降解剂的体外血浆稳定性研究
研究发现：ARD-2585是一种有前途的雄激素受体PROTAC降解剂，可用于治疗晚期前列腺癌。体内药效评价和血浆稳定性研究表明ARD-2585可以有效抑制VCAP肿瘤生长，且在肝微粒体和血浆中都非常稳定，具有良好的PK参数。
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雄激素受体PROTAC降解剂的体外血浆稳定性研究
Nov 04,2022
关于稳定性的研究及法规依据
关于稳定性研究的法规依据非常多，ICH Q1就有5个文件做出了指导。中国的药监局NMPA在2015年出具了现行的指导原则；美国药监局 FDA 2014年针对仿制药的上市申请稳定性研究有问答形式的指导原则。
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关于稳定性的研究及法规依据
Jul 27,2022
大咖云集·不容错过|南宫NG·28邀您相约8月CMC峰会
2022已过半，八月是一个关键节点，下半年计划即将启动，南宫NG·28汇总了八月CMC会议，期待邀您一起共话CMC。目前，南宫NG·28工艺部经过多年的经验累积和实验室建设，不仅可以为客户开展创新药临床I期和II期的研发、生产和稳定性研究，还从工艺研发逐渐发展到商业化生产，帮助更多研发型企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间
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大咖云集·不容错过|南宫NG·28邀您相约8月CMC峰会
Dec 20,2020
南宫NG·28制剂CDMO服务平台
南宫NG·28制剂部具有符合GMP的口服固体制剂车间，可承接CDMO服务，满足客户需求，助力创新药研发。南宫NG·28制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务，可承担从项目评估立项、处方前研究、制剂工艺研究、质量研究、临床样品生产、稳定性研究、注册报批等全过程的制剂研发工作。
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南宫NG·28制剂CDMO服务平台
Apr 09,2020
【云档案】南宫NG·28药学研究-工艺部
南宫NG·28工艺部不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、检验和稳定性研究，从工艺研发逐渐发展到工业商业化生产，从CRO转型CDMO。南宫NG·28建立了符合GMP的API车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平，能够为客户提供GMP生产的定制化服务。
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【云档案】南宫NG·28药学研究-工艺部
Apr 03,2020
【云讲堂】周晓堂：如何做好创新药的制剂研究及注册准备？
南宫NG·28制剂部可以承接全套制剂研究（研发+临床样品生产+稳定性）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务，满足客户对一站式制剂研发服务的所有需求。
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【云讲堂】周晓堂：如何做好创新药的制剂研究及注册准备？
Mar 14,2018
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知
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关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知
Nov 12,2015
生物药物稳定性研究试验
药物稳定性试验,生物药物稳定性研究
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生物药物稳定性研究试验
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