南宫NG·28

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Preclinical study
临床前研究

毒代动力学

南宫NG·28拥有完备的的药代动力学、毒代动力学、分析研究设施和设备，南宫NG·28的毒理研究部通过了AAALAC认证，中国NMPA的GLP认证，FDA的现场核查，研究能力被国际认可，可支持多个国家的混合申报项目。
药代动力学可揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征。它是动物种属选择的重要依据，也是构建量效、毒效关系的重要基础，可为设计和优化临床试验给药方案提供有关参考信息。
毒代动力学是药物毒理研究的重要研究内容之一，主要是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学试验不是简单描述药物的基本药代动力参数特征，重点在于解释毒性试验结果和预测人体安全性。
服务内容
  • In vitro ADME研究
    代谢稳定性（肝微粒体、S9、Cytosol、肝细胞、血液）代谢产物鉴定血浆蛋白结合率测定CYP酶抑制研究（DDI和TDI）CYP酶诱导研究转运体底物和抑制评价酶表型分析
  • In vivo PK研究
    溶媒与制剂筛选临床前制剂和临床制剂的桥接实验生物利用度组织分布胆汁、尿液和粪便排泄BE研究PK/PD研究体内样品的代谢产物鉴定
  • In vivo TK研究
    TK/PD/TOX分析性别差异/剂量相关性/蓄积分析活性成分/前药/代谢产物监测TK样品的代谢产物鉴定免疫原性分析
  • 生物样品分析
    临床前样品的生物分析临床样品的生物分析BE样品分析
毒代动力学相关平台
  • 中药药代/毒代动力学研究.jpg

    中药药代/毒代动力学研究

    中药种类的不同，对药代/毒代的要求亦不同；成分单一的品种需要充分研究其药代，毒代以及DMPK；成分复杂的品种需要根据是否有明确的有效成分及毒性成分确认，即充分考虑其药效或毒性物质基础后判断如何进行药代和毒代研究；研究毒性反应和暴露之间的关系、生物利用度与目标成分的ADME情况；中药毒性成分的确定与检测分析，研究中药重复给药后体内暴露量的变化等。

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