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    mRNA疫苗的工艺流程

    2022-12-07
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    首先是水相和乙醇相通过微流控混合，然后在线稀释，用切向流透析进行缓冲液的置换、超滤浓缩，然后形成LNPs,再进行除菌过滤和无菌灌装、冻存。

    关键的处方工艺参数包括：

    ▪ 脂质浓度

    ▪ 各个脂质成分摩尔比

    ▪ 阳离子脂质和mRNA的摩尔比（N/P比）（因为一个含氮一个含磷，所以也称作氮磷比）

    ▪ 水相与乙醇相的流速比

    ▪ 混合总流速

    ▪ 在线稀释倍数

    ▪ 过滤关键参数

    ▪ 混合切相流透析步骤的保存时间

    ▪ 切相流透析参数

    ▪ 透析置换缓冲液的选择

    这些是关键的参数。

    关键的质量属性主要包括：

    ▪ LNPs的粒径、粒径分布和多分散系数

    ▪ 包封率

    ▪ 体内外效价

    ▪ 脂质纳米粒的结构

    ▪ Zeta电位

    ▪ pH值

    ▪ 渗透压

    ▪ 脂质含量

    ▪ LNP-mRNA 转染

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