南宫NG·28

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    FAQs

    FAQs
    限制口服生物利用度的因素有哪些
    限制口服生物利用度的因素包括：化学稳定性、溶解度/溶出度、GI中的不稳定性、肠道渗透性、分泌转运、小肠代谢和首过肝脏提取等。
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    什么是生物利用度
    口服生物利用度F是口服剂量进入全身循环(完整地intact)的分数或百分数,是肠上皮吸收剂量分数(Fabs)、逃过,(escaping )肠代谢并进入门静脉的分数(Fg)和逃过肝脏首过提取并进入全身循环的分数 (FH)F= FAbs•F•FH
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    中试放大工艺安全研究的重要性
    中试放大工艺安全研究的重要性体现在中试放大工艺具有不确定性、失控风险和操作风险。
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    理想的合成工艺路线(Ideal Synthetic Route)是什么
    理想的合成工艺路线(Ideal Synthetic Route)：经济、合理；绿色、安全(Green, Safe)。
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    工艺研究方法
    工艺研究方法包括DOE 及平行反应(Parallel reaction)、破坏性试验(Stress test)和强化实验 (Spiking experiment) 。
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    优良的API合成工艺的特点
    优良的API合成工艺的特点：可行性、可控性、合理性和EHS。
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    原料药工艺开发阶段有哪些？
    原料药工艺开发阶段包括：文献调研,专利评估报告；合成路线选择和反应设计；工艺优化；杂质谱研究和反应机理分析等。
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    原料药生产工艺开发的目的
    原料药生产工艺开发的目的是建立一个能够持续生产出预期质量原料药的商业化生产工艺
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    潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么程度?
    容易纯化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知杂质不需要评估.
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    工艺优化需要做到什么程度?
    满足小试、安评、中试和临床批次质量要求即可,适当关注收率和工艺流畅性。
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