沙龙信息

ADC及小分子药物非临床药代和安全评价的关注点

北京亦庄互动沙龙2018年第八期活动

时间：  2018年10月25日14:00 -16:00

地点： 大兴区北京亦庄生物医药园咖啡厅

             （北京经济技术开发区科创六街88号院）

    这个秋天，等你哦！

          人类首次描述ADC至今已有50余年历史，其间科学家积极投入对ADC的研发。自美国FDA批准 Kadcyla® 和Adcetris®上市以来， 超过30个ADC 正在进行临床试验。 由于ADC由抗体、联接剂和小分子药物组成，非临床评价ADC较之单纯评价抗体和小分子药物更具有复杂性。这种复杂性体现在ADC药代/毒代动力学研究方面除了需要针对各组份，包括de-conjugation和degradation产生的不同代谢产物选择有效的生物分析检测方法，还需关注组份之间的相互影响；在安全评价方面除了关注因抗体需要选择合适动物种属，还需关注On-target和Off-target引起的毒性反应和小分药物的毒性作用。当然参照指导原则要求，合理选择开展支持临床IND的非临床评价项目对于顺利将ADC产品推入I期临床试验也是非常重要和具有实际意义的。 本次沙龙将对上述内容进行介绍，并与参会者进行交流。

嘉宾介绍

顾性初 博士

上海南宫NG·28生物医药股份有限公司   

临床前研究部 副总裁

            曾任上海医药工业研究院毒理研究室主任和国家上海新药安全评价研究中心常务副主任。专业领域为药物安全评价研究及GLP管理。曾作为访问学者在德国赫斯特药业公司研修药物临床前研究两年，并访问考察过美国、加拿大和澳大利亚GLP实验室。曾负责并完成国家科技部973子课题一项、国家青年新药基金项目二项和上海市科学基金项目十项。作为主要研究人员，参加三项国家攻关项目。获2001年上海科学技术进步二等奖。为中国毒理学会等多个专业学会委员或会员。

主要内容

1、ADC非临床药代和安全评价的关注点

    （1）ADC组份和功能

    （2）ADC PK 关注点

    （3）ADC非临床安评关注点

2、小分子药物非临床药代和安全评价的关注点

    （1）药物体内外代谢稳定性

    （2）物质平衡与生物分析检测方法选择

    （3）根据ICHM3(R2)和有关指导原则合理组织药代动力学研究

    （4）安全评价动物选择

    （5）安全评价实验设计要点

    （6）NOAEL、 STD和HNSTD

    （7）根据ICHM3(R2)和有关指导原则合理组织安全评价研究项目

联系人：董经理 

电话：13752561014

邮箱：spdong@hbyfcc.com

报名方式：咨询联系人即可免费参会！

参会小贴士

            每一位报名且到场的参会人员均可免费获得一杯现磨咖啡和丰富可口的茶歇，还有机会抽取精美礼品哦！名额有限，小伙伴们速来占坑吧！