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      大冢制药在中国递交布瑞哌唑精神疾病新药上市申请丨“美”天新药事

      2022-12-25
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      医线药闻

      1、12月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，大冢制药（Otsuka）已递交5.1类新药布瑞哌唑片的上市申请并获得受理。公开资料显示，布瑞哌唑（brexpiprazole，商品名为Rexulti）已于2015年在美国获批用于治疗精神分裂症，同时作为重度抑郁症的辅助治疗药物。此外，它还在治疗阿尔茨海默病患者激越的3期临床试验中获得积极结果，即将向美国FDA递交补充新药申请（sNDA）。
      2、12月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）公司申报的5.1类新药阿伐可泮硬胶囊的上市申请已获得受理。公开资料显示，阿伐可泮（avacopan）是一款口服给药的选择性补体C5a受体（C5aR）抑制剂，已经在日本和美国获批，治疗抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎。
      3、12月23日，德睿智药（MindRank）宣布，该公司研发的口服小分子药物、GLP-1受体激动剂MDR-001已获得美国FDA临床批件，针对适应症为肥胖。该公司预计于2023年一季度启动1期临床研究。
      4、罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Lunsumio用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤成年患者。根据基因泰克新闻稿，Lunsumio是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新免疫治疗选择。

      投融药事

      1、12月22日，科伦药业将管线中七种在研临床前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东。根据协议，默沙东将支付科伦1.75亿美元预付款以及最高93亿美元的里程碑付款。
      2、安天圣施宣布完成2000万元pre-A轮融资，本轮融资由和瑞创投独家投资，融资资金将用于新品研发、临床试验、注册申报等。安天圣施于2017年成立，是一家以RNA剪接和RNA编辑为靶标研发反义寡核苷酸（ASO）药物的公司，创始人为华益民博士。

      科技药研

      1、在一项新的研究中，来自苏格兰爱丁堡大学的研究人员发现称为小胶质细胞的免疫细胞有助于维持髓鞘的健康，这对于大脑和脊髓中的神经细胞发挥最佳功能非常重要。这一发现可以用来更好地了解痴呆症中大脑出了什么问题，并为未来的潜在治疗铺平道路。相关研究结果于2022年12月14日在线发表在Nature期刊上[1]。

      [1] Niamh B. McNamara et al. Microglia regulate central nervous system myelin growth and integrity, Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05534-y.

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