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    友芝友生物向港交所递交上市申请书丨“美”天新药事

    2022-12-09
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    医线药闻

    1、12月8日，NMPA正式批准了晖致医药申报的新药“依非米替片（I）”的上市申请，用于治疗成人和体重至少35 kg儿童患者中的1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。
    2、12月8日，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗（商品名：斯维尔克®）获得老挝人民民主共和国卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权，用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。这是第一个在老挝获批的国产新型冠状病毒mRNA疫苗，也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。
    3、12月8日，荣昌生物宣布，公司注射用RC118获得美国FDA颁发的两项孤儿药资格，分别针对胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌适应症。注射用RC118是荣昌生物自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。
    4、12月9日，爱科百发宣布，NMPA已经受理治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的新药齐瑞索韦肠溶胶囊的上市许可申请，并将该申请纳入优先审评。公开资料显示，齐瑞索韦（爱司韦）是一种RSV融合蛋白小分子抑制剂，此前已在治疗RSV感染住院婴幼儿的3期临床试验中取得积极结果。
    5、12月9日，Akero Therapeutics宣布，其在研药品efruxifermin（EFX）获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用以治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。此认定是基于一项临床2b试验的结果，数据分析显示在经过24周efruxifermin治疗后，试验达成主要与次要组织学终点。

    投融药事

    1、12月7日，据港交所文件，武汉友芝友生物制药有限公司向港交所提交上市申请书，中信建投国际为独家保荐人。
    2、12月8日，夏同生物宣布已于近日完成数千万人民币天使轮融资，本轮融资由丹麓资本独家投资。根据夏同生物新闻稿，其主要研发特色神经系统相关干细胞药物，致力于利用诱导多能干细胞（iPSCs）技术治疗脱髓鞘疾病。

    科技药研

    1、近日，来自郑州大学第一附属医院的研究者们在Molecular Cancer杂志上发表了一篇综述性文章。研究者系统地总结了最新的进展，了解外泌体生物发生的机制，以及它是如何在癌症的背景下调节的。特别是，我们强调外泌体生物发生的药理学靶向是一种有前景的癌症治疗策略[1]。

    [1] Qing Fang Han et al. Exosome biogenesis: machinery, regulation, and therapeutic implications in cancer. Mol Cancer. 2022 Nov 1;21(1):207. doi: 10.1186/s12943-022-01671-0.

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